Innopsys
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OFFRE D'EMPLOI : Responsable Qualité et Affaires Réglementaires

CARBONNE - FRANCE
20/05/2019

Entreprise

INNOPSYS est une PME de la Région Toulousaine, qui conçoit et fabrique des instruments scientifiques et les logiciels associés dédiés aux domaines de la biotechnologie et des dispositifs médicaux. Elle commercialise ses équipements sur le plan national et international.

Poste

Rattaché(e) à la direction générale, vous êtes responsable de l’animation du SMQ et de la conformité réglementaire des produits INNOPSYS en assurant les missions suivantes :

- Animer le Système de Management de la Qualité (ISO 13485)
- Mettre à jour le système qualité
- Gérer les fournisseurs en collaboration avec les acheteurs métiers (sélection, non-conformité et évaluation annuelle)
- Gérer le système CAPA
- Définir et suivre les indicateurs des processus
- Gérer les revues de processus et les revues de direction qualité
- Réaliser les audits internes et sous-traitants et gérer les audits des organismes notifiés
- Définir la stratégie réglementaire pour les projets en développement
- Constituer et rédiger les dossiers techniques de marquage CE (dispositifs de classe IIa et III)
- Animer les évaluations de risques des produits
- Gérer la matériovigilance et les incidents et/ou rappels produits en lien avec les autorités compétentes (ANSM …)
- Assurer la veille réglementaire et normative.

Cette liste est non exhaustive et peut évoluer en fonction de vos compétences.

 

Profil

Niveau Bac +5 en Management de la Qualité ou équivalent avec une expérience significative en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.
Vous avez la connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971 et 62304.
Vous maîtrisez la règlementation applicable aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro. Pratique courante de l'anglais obligatoire.

Le poste est basé à Carbonne (31).

 

Contrat

CDI - Rémunération : selon profil et expérience

 

Contact

Fatima Meghelli : 05 61 97 59 79 (F-MEGHELLI@innopsys.fr)

SIÈGE SOCIAL

Parc d'activités Activestre
31390 Carbonne - FRANCE

CONTACT

Tél. +33 561 971 974
Fax +33 561 971 975